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(以下,順不同です.また,ビギナーレベルに相当するスキルのリストアップはまだほとんどできていません)


初級

PPK 解析

  • 被験者背景の各要因間の関係を把握するために
    • 相関係数,直線回帰,(ノンパラ回帰,) ができる.
    • 散布図(行列)を作成できる.
  • NONMEM の解析結果 (OUTPUT) が与えられたとき,「結果を表にまとめる」ことができる.
  • 個別予測 (IPRED) の値をファイルに出力させることができる.
  • ある共変量が PK パラメータに有意な影響を与えるかどうかを検定できる.

解析結果の評価

  • 残差診断に必要なグラフが作成できる.
  • パラメータの 95% 信頼区間を計算できる.

データセット作成

  • 以下の状況でのデータセットを作成することができる.
    • 一日二回投与 (8:00 と 18:00) で定常状態下,採血当日朝は服薬せずに来院して 9:00 に採血.
    • 実際の投与・採血日付,時刻の情報をそのまま用いる.
    • 相互作用検討のために実施したクロスオーバー試験.

理論

  • 母集団予測と個別予測の違いを説明できる.
  • 個体間変動の CV を計算できる.

中級

PPK 解析

  • 経口投与後の 2-コンパートメントモデルを
    • ADVAN4 を使って解析できる.
    • ADVAN6/8と $DES を使って解析できる.
    • $PRED を使って解析できる.
  • CL と V の個体間変動間の相関を考慮した解析ができる.
    • CL と V の相関,および,KA と Tlag の相関を考慮した解析ができる.(CL と KA 等の組み合わせの間には相関なしとする)
  • クレアチニンクリアランス (CCR) < 100 mL/min のとき CL は CCR に比例し,CCR >= 100 のときは CL 一定,というモデルを $PK に書くことができる.
  • 未変化体と代謝物の同時モデリングができる.
  • 静注製剤と経口製剤両方のデータを使って同時モデリングができる.
  • 尿中排泄量の解析ができる.
  • 濃度の対数変換値を用いて解析することができる.
  • NONMEM で(母集団解析ではなく)個別データの解析ができる.
  • 経口投与後ではあるが吸収相のデータが少ないときの解析方法を提案することができる.

PK/PD 解析

  • NONMEM による effect compartment model の解析を
    • ADVAN3,4,11,12 を使ってできる.
    • ADVAN6/8 を使ってできる.
    • $PRED を使ってできる.
      • Effect compartment model の数式を自分で導くことができる.
  • NONMEM を使ってロジスティック解析ができる.
    • 経時測定型のロジスティック解析ができる.

解析結果の評価

  • ME, MAE, RMSE およびその信頼区間を計算できる.

データセット作成

  • SAS のデータステップ・プログラミングができる.
  • SAS のマクロが使える.

要するに,SAS が使えるか,それに尽きる.

シミュレーション

Deterministic なシミュレーション

  • NONMEM で 14 日間反復投与のシミュレーションができる.時間は 30 分刻みとする.

モンテカルロシミュレーション

  • NONMEM の $SIM が使える.
  • コンピュータを使って,平均 10,標準偏差 3 の正規分布に従う乱数を発生させることができる.
  • 「乱数の seed」とは何か説明できる.

理論

  • NONMEM の FO と FOCE の違いを説明できる.
  • 固定効果と変量効果の違いを説明できる.
  • 分散共分散行列とは何か,説明できる.
    • 分散共分散行列が与えられたときに相関係数を計算できる.
  • exp(x) を x=0 の周りで Taylor 展開することができる.
  • コンパートメントモデルを微分方程式で書き表すことができる.

上級

PPK 解析

  • Mixture 分布の解析ができる.

PK/PD 解析

  • パラメトリックな生存時間解析ができる.

シミュレーション

  • NONMEM の $SUPER が使える.

理論

  • 個体間変動分散の標準誤差とは何のことか説明できる.
  • リスク比,オッズ比,ハザード比を説明できる.