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背景説明

  • ある薬剤 A-1234 を経口投与後の血漿中薬物濃度データである.
  • Phase I 試験
    • 単回投与 1, 2, 4, 8, 16 mg
      • n = 6 x 5
      • 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hr に採血
    • 反復投与 8 mg x 7 days
      • n = 6
      • Day1: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hr に採血
      • Day2-6: 0 hr に採血
      • Day7: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hr に採血
  • Phase II 試験
    • 4, 8 mg 定常状態
    • n = 30 x 2
    • 2 回採決(同一 visit 内)
      • Trough (24±1 hr) 採血
      • 0.5 ~ 4 hr 内の任意の時間に採血
  • 被験者背景情報は体重のみとする

解析用資料