背景説明
- ある薬剤 A-1234 を経口投与後の血漿中薬物濃度データである.
- Phase I 試験
- 単回投与 1, 2, 4, 8, 16 mg
- n = 6 x 5
- 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hr に採血
- 反復投与 8 mg x 7 days
- n = 6
- Day1: 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 hr に採血
- Day2-6: 0 hr に採血
- Day7: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hr に採血
- 単回投与 1, 2, 4, 8, 16 mg
- Phase II 試験
- 4, 8 mg 定常状態
- n = 30 x 2
- 2 回採決(同一 visit 内)
- Trough (24±1 hr) 採血
- 0.5 ~ 4 hr 内の任意の時間に採血
- 被験者背景情報は体重のみとする